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國家藥監局關於牙科口腔數碼拍照系統等產品分類界定的通知

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2010年第二十八屆巴西聖保羅國際牙科展覽會於2010年1月30日至2010年2月3日在巴西聖保羅安年比展覽中心舉行。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，現將子宮熱球治療儀等產品的分類界定通知如下：
一、子宮熱球治療儀：用於治療婦女功能性子宮出血過多症。將水注入球囊，使球囊恆溫87度。球囊外壁貼於子宮內壁形成一定壓力，造成子宮內膜發生層組織壞死並脫落。作為Ⅲ類醫療器械管理。
二、胃內水球：由球（囊）體、護套、導管、填充管組成。主要材質為聚二甲基矽膠、聚丙烯和304級不銹鋼。置入人體內部，幫助肥胖症人士減肥。作為Ⅲ類醫療器械管理。
三、胃束帶系統：由胃束帶、連接器、16g鈍針、填充口、22g鈍針、填充口針、度量管組成。主要材質為醫用矽膠和304級不銹鋼。植入人體，束縛於胃外部，用於幫助肥胖症人士減肥。作為Ⅲ類醫療器械管理。
四、微晶美容磨疤儀：用於減輕手術疤痕、刀疤、燒燙傷、生長紋、妊娠紋、皮膚增生瘤、皮膚嚴重角質化、粗大毛孔症、黃褐斑、丘疹、黑頭、色素沉著、日照傷害性皮膚、痤瘡疤痕、痘痕、淺表性疤痕。採用負壓吸引γ射線輻射消毒後的納米級微粒晶體，在0.08Mpa可調負壓下形成射流對患者受損皮膚進行轟擊，減輕疤痕。作為Ⅲ類醫療器械管理。
五、腔道內支架輸送器：用於將支架送到腔道的病變部位。作為Ⅲ類醫療器械管理。
六、腦血流量監測系統：由計算機、顯示器、探測器單元、計數器單元、軟件系統、隔離電源等組成。用於測量吸入同位素133Xe的患者頭部釋放的r光子，並對r光子進行計數。通過將測量數值在計算機中依據Obrist原理建模，重構大腦血流量圖像。作為Ⅱ類醫療器械管理。
七、細胞學電腦自動篩查系統：由工作站和托片處理器組成，二者之間通過電纜連接。用於鱗狀癌細胞塗片、腺癌細胞塗片及這兩種癌前細胞形態下的塗片篩選。作為Ⅱ類醫療器械管理。
八、齒科金沉積液：產品為液態，利用電沉積工藝來製備金屬烤瓷修復體中的純金內冠。作為Ⅱ類醫療器械管理。
九、中藥提速器（不含藥）：由控制器、治療體、濕潤液（可用生理鹽水代替）組成，作為藥物治療的載體。作為Ⅱ類醫療器械管理。
十、可視腹腔外腔擴張器：用於腹腔鏡微創手術前，在腹膜外腔與手術部位中間建立一個手術所需的操作空間。由管身、擴張囊、管座、密封圈、三通單向注氣閥（座）、導入柱、止流夾及護帽組成。作為Ⅱ類醫療器械管理。
十一、遠程監測系統:為醫生和植入心臟復律除顫器的病人提供交互和實時數據的遠程檢測系統。醫生使用該系統接收器收集和顯示患者信息，對病人進行遠程診斷。作為Ⅱ類醫療器械管理。
十二、人體平衡測量儀：用於人體動平衡姿態圖及人體重心測試。作為Ⅱ類醫療器械管理。
十三、LS－養目鏡：用於18歲以下少年兒童近視、近視散光、遠視、遠視散光、混合散光、弱視、斜視治療。由眼鏡、頻譜膜、屈光不正A膜、養目帶、燈源組成。作為Ⅱ類醫療器械管理。
十四、一次性使用血管延續壓迫器：採用可充氣球囊，用於血管介入、導管手術等術後固定在穿刺止血部位，對血管的延續施壓止血。產品由膨脹球囊、管路、管座、單向閥和粘合貼組成。作為Ⅱ類醫療器械管理。
十五、堵塞插頭：心臟復律除顫器附件。分為IS-1、DF-1兩種型號，用於堵塞多餘的起博插孔，以形成完整的絕緣體。作為Ⅱ類醫療器械管理。
十六、矽油潤滑劑：心臟復律除顫器附件。塗抹於需要進行潤滑的部位，起到潤滑作用。作為Ⅱ類醫療器械管理。
十七、膜式液基薄層細胞採集塗片組件：由細胞收集液，宮頸採樣器，定量吸管，防脫載玻片組成。用於宮頸癌早期診斷樣品的採集及前處理。作為Ⅱ類醫療器械管理。
十八、羊皮防褥瘡墊：用於預防褥瘡，並對已產生的褥瘡起輔助治療作用。作為Ⅱ類醫療器械管理。
十九、總唾液酸試劑盒：用於人唾液酸含量的測定。作為Ⅱ類醫療器械管理。
二十、固位纖維：成分為聚對苯二甲酸乙二醇酯。通過粘結劑固定在牙齒表面。用於口腔牙齒固位，包括鬆動牙固位、臨時修復、缺陷保持、斷橋臨時或永久修復。作為Ⅱ類醫療器械管理。
二十一、塑料棒拭子、鋁棒拭子、紙棒拭子：用於咽喉、口腔、子宮頸及其內外、陰道及皮膚傷口、尿道及鼻咽部、耳朵及眼部、小兒科病人鼻咽部、耳朵及眼部的採樣。作為Ⅱ類醫療器械管理。
二十二、加壓止血乳罩：用於醫用隆乳手術術中加壓止血，不接觸血液。作為Ⅰ類醫療器械管理。
二十三、醫用隆胸假體置入口擴開器：可重複使用外科器械。用於醫療美容外科隆乳假體置入手術。在置入假體時，將該產品從皮膚切口處插入，展開捲曲狀的筒體，使假體從筒體進入到腔隙內。作為Ⅰ類醫療器械管理。
二十四、臨時冠成形材料：用於製備牙冠模具。作為I類醫療器械管理。
二十五、牙齦保護線：在製備烤瓷牙前，放置於牙齦邊緣，避免車針製備牙齒過程中損傷牙齦。烤瓷牙製備完畢後取下。作為Ⅰ類醫療器械管理。
二十六、吸唾管：一次性器具，用於吸取口內的唾液，與牙科綜合治療台的抽吸裝置一起使用。作為Ⅰ類醫療器械管理。
二十七、多功能胸罩：由胸罩套、氣囊、繞胸壓力帶組成。用於隆乳假體置入或巨乳（部分切除）縮小手術後，通過向胸罩內氣囊充氣，壓迫胸部止血。持續使用10天到2週或更久，不接觸血液。作為Ⅰ類醫療器械管理。
二十八、牙科口腔數碼拍照系統：用於拍攝患者醫療器械管理牙齒外部輪廓狀況，作為牙齒治療前後對比記錄，不具X線拍片功能。不作為診斷依據。不作為醫療器械管理。
二十九、熱消毒裝置：用於對血液透析用水處理設備的管路進行熱消毒。不作為醫療器械管理。
三十、消毒護套：由聚乙烯塑料薄膜製成，一次性使用，用於腹腔鏡導光束的防護。不作為醫療器械管理。
三十一、三維圖像軟件：將二維超聲設備生成的胎兒二維圖像轉換成三維圖像，供孕婦觀看，並對生成的三維圖像進行編輯、存儲、打印、刻錄成光盤，不作為診斷用途。不作為醫療器械管理。
三十二、照明手電：用於醫生觀察患者眼、喉部時照明使用。採用5號電池和普通照明燈泡。不作為醫療器械管理。